Bemfola®, un medicamento equivalente a GONAL-f® para el tratamiento de la infertilidad

By 05/02/2015Publicaciones

La seguridad y eficacia de Bemfola® son equivalentes a las de GONAL-f®en el tratamiento de la infertilidad. Asimismo, la equivalencia clínica demostrada por Bemfola®  con su tratamiento de referencia indican que es capaz de generar una tasa estadísticamente equiparable de número de embarazos. Estas son algunas de las principales conclusiones de la reunión científica celebrada recientemente en Viena y que ha congregado a los máximos expertos en el campo de la fertilidad.

Durante el encuentro y tras conocer detalladamente el proceso de fabricación de Bemfola®, cuya comercialización acaba de iniciarse enEspaña, los expertos han destacado que su composición es prácticamente la misma que la de GONAL-f®. La única diferencia es que Bemfola® no contiene el conservante m-cresol, lo que han calificado de “irrelevante” debido a que el medicamento se administra en una única dosis diaria a través de su pluma precargada desechable y, por tanto, no necesita la inclusión de este conservante. Bemfola® se presenta en un dispositivo muy fácil de administrar y que tan solo requiere de tres sencillos pasos: preparar la pluma precargada para la inyección, ajustar la dosis e inyectar.

Ante esto, la doctora Victoria Verdú, Coordinadora de Ginecología de la Clínica Ginefiv,   afirma que, “cuando una paciente decide someterse a un tratamiento de fertilidad hay que poner a su disposición no solo lo último en eficacia y seguridad sino también tener en cuenta aspectos como la facilidad en la administración, que ayuden al cumplimiento de la pauta terapéutica, un elemento esencial para obtener los mejores resultados”. Y añade, “el fracaso de un tratamiento de este tipo puede llegar a tener serias consecuencias psicológicas para las pacientes, por ello, es importante contar con medicamentos que ofrezcan las máximas garantías”.

Con Bemfola®, la multinacional biotecnológica suizaespecializada en productos de fertilidad,Finox Biotech (Finox AG), da un paso más en su compromiso de simplificar los tratamientos de fertilidad, haciéndolos fáciles de administrar y más accesibles a los pacientes y a los profesionales sanitarios.

Bemfola ®, un medicamento con evidencias científicas

Otro de los puntos clave de la reunión fue la prescripción de biosimilares, que  según los expertos “a día de hoy, no han alcanzado su techo si se compara con sus medicamentos de referencia”, un hecho que, según afirman, “está directamente relacionado con el desconocimiento de los estudios que demuestran la bioequivalencia terapéutica de un biosimilar con su medicamento de referencia”.

En el caso de Bemfola®, su bioequivalencia terapéutica con GONAL-f® ha sido demostrada a través de estudios analíticos preclínicos y clínicos, que fundamentan muy sólidamente su autorización. Dichos estudios se recogen de manera detallada en el Informe Público Europeo (EPAR, por sus siglas en inglés) de Bemfola®, hecho público por la Agencia Europea del Medicamento.

Ante esto el doctor Marcos Ferrando, Director Médico del IVI de Bilbao, afirma que, “desconocer la eficiencia de los biosimilares tiene un elevado coste de oportunidad para los pacientes. Además, es importante profundizar en el conocimiento de los biosimilares para continuar desarrollando medicamentos innovadores capaces de simplificar los tratamientos de fertilidad, haciéndolos más accesibles a los pacientes y a los profesionales sanitarios de ahora y del futuro”.

Acerca de Bemfola®

Bemfola® ha sido desarrollado utilizando tecnología de ADN recombinante. Tanto Bemfola® como su medicamento  de referencia, GONAL-f®, son formulaciones de la hormona natural FSH, que desempeña un papel clave en la reproducción humana. Bemfola® es el resultado de un proceso de desarrollo de fármacos dirigidos a replicar lo más estrechamente posible el producto de referencia.

Acerca de  Bemfola® en otros programas de desarrollo clínico

Finox Biotech ha acordado con la FDA (Food and Drugs Administration) de los Estados Unidos realizar un estudio pivotal de fase III (FIN3002) para el registro de Bemfola® (AFOLIA) en EE.UU. Como resultado el ensayo clínico FIN3002 ya está en curso.

Acerca de Finox Biotech

Finox Biotech (Finox AG) es una compañía biotecnológica con sede corporativa en Burgdorf, Suiza. El primer producto de Finox es Bemfola®, biosimilar r-FSG de GONAL-f®. Finox Biotech fue fundada en 2007 con la visión de convertirse en una empresa líder en el campo de las terapias de fertilidad, mediante la combinación de medicamentos suizos de gran calidad con dispositivos de aplicación innovadores y galardonados.

Fuente: Lainformacion.com

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